Kaynak dosyası - Source document
Bir kaynak belge bir klinik deneme için toplanan veriler kaydedilmiş ilk olduğu bir belgedir. Bu veriler genellikle daha sonra vaka raporu formuna girilir . İnsan Kullanımına Yönelik İlaçların Kaydı için Teknik Gereksinimlerin Uyumlaştırılmasına İlişkin Uluslararası Konferans (ICH-GCP) yönergeleri, kaynak belgeleri "orijinal belgeler, veriler ve kayıtlar" olarak tanımlar. Kaynak belgeler, "orijinal kayıtlardaki tüm bilgiler ve klinik bulguların, gözlemlerin veya bir klinik araştırmadaki araştırmanın yeniden yapılandırılması ve değerlendirilmesi için gerekli olan diğer faaliyetlerin orijinal kayıtlarının onaylı kopyaları" olarak tanımlanan kaynak verileri içerir.
Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) terimini "kaynak belge" tanımlamıyor.
Kaynak belge örnekleri
- hastane kayıtları
- Klinik ve ofis çizelgeleri
- Laboratuvar notları
- muhtıra
- Nakit not
- Borç dekontu, Kredi dekontu
- fişte öde
- Deneklerin günlükleri veya değerlendirme kontrol listeleri
- Eczane dağıtım kayıtları
- Otomatik cihazlardan kaydedilen veriler
- Doğrulamadan sonra doğru kopyalar olarak onaylanan kopyalar veya transkripsiyonlar
- mikrofişler
- Fotoğrafik negatifler, mikrofilm veya manyetik ortam
- röntgen
- Konu dosyaları
- Eczanede, laboratuvarlarda ve klinik araştırmaya dahil olan mediko-teknik departmanlarda tutulan kayıtlar
