Quelldokument - Source document
Ein Quelldokument ist ein Dokument, in dem die für eine klinische Studie gesammelten Daten zuerst aufgezeichnet werden. Diese Daten werden in der Regel später in das Fallberichtsformular eingetragen . Die Richtlinien der International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP) definieren Quelldokumente als "Originaldokumente, Daten und Aufzeichnungen". Quelldokumente enthalten Quelldaten, die definiert sind als "alle Informationen in Originalaufzeichnungen und beglaubigte Kopien von Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten in einer klinischen Studie, die für die Rekonstruktion und Bewertung der Studie erforderlich sind".
Die Food and Drug Administration (FDA) definiert den Begriff „Quelldokument“ nicht.
Beispiele für Quelldokumente
- Krankenhausakten
- Klinische und Bürodiagramme
- Labornotizen
- Memorandum
- Cash-Memo
- Lastschrift, Gutschrift
- Einzahlungsschein
- Probandentagebücher oder Evaluationschecklisten
- Aufzeichnungen über die Apothekenabgabe
- Aufgezeichnete Daten von automatisierten Instrumenten
- Kopien oder Transkriptionen, die nach Überprüfung als genaue Kopien beglaubigt wurden
- Mikrofiches
- Fotonegative, Mikrofilm oder magnetische Medien
- Röntgenstrahlen
- Betreffdateien
- Aufzeichnungen in der Apotheke, den Labors und medizinisch-technischen Abteilungen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind
