Bron document - Source document
Een brondocument is een document waarin voor een klinische proef verzamelde gegevens eerst worden vastgelegd. Deze gegevens worden meestal later ingevuld in het casusrapport . De richtlijnen van de International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH-GCP) definiëren brondocumenten als "originele documenten, gegevens en records". Brondocumenten bevatten brongegevens, die worden gedefinieerd als "alle informatie in originele documenten en gewaarmerkte kopieën van originele dossiers van klinische bevindingen, observaties of andere activiteiten in een klinische proef die nodig zijn voor de reconstructie en evaluatie van de proef."
De Food and Drug Administration (FDA) definieert de term "brondocument" niet.
Voorbeelden van brondocumenten
- Ziekenhuisgegevens
- Klinische en kantoorkaarten
- Laboratorium notities
- Memorandum
- Kasnota
- Debetnota, Creditnota
- Betaal op strook
- Dagboeken of evaluatiechecklists van de proefpersonen
- Apotheek afgifte records
- Opgenomen gegevens van geautomatiseerde instrumenten
- Kopieën of transcripties die na verificatie zijn gewaarmerkt als nauwkeurige kopieën
- Microfiches
- Fotonegatieven, microfilm of magnetische media
- röntgenstralen
- Onderwerp bestanden
- Registraties bijgehouden in de apotheek, in de laboratoria en op medisch-technische afdelingen die betrokken zijn bij de klinische proef
