Lähdeasiakirja - Source document
Lähde asiakirja on asiakirja, johon kerätyt tiedot kliininen tutkimus on ensimmäinen tallennettu. Tämä tieto on yleensä myöhemmin merkitään tapausraporttikaavakkeella . Kansainvälisen yhdenmukaistamiskokouksen teknisten vaatimusten rekisteröimistä ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä (ICH-GCP) ohjeiden määritellä lähdeasiakirjat nimellä "alkuperäiset asiakirjat, tiedot ja kirjaa." Lähdeasiakirjat sisältävät lähdetietoja, jotka määritellään "kaikki alkuperäisten tietueiden tiedot ja varmennetut kopiot alkuperäisistä tietueista kliinisistä tutkimuksista, havainnoista tai muista kliinisessä tutkimuksessa tehdyistä toimista, jotka ovat tarpeen tutkimuksen rekonstruoimiseksi ja arvioimiseksi".
Food and Drug Administration (FDA) ei määritellä termiä "lähdeasiakirjalla".
Esimerkkejä lähdeasiakirjoista
- Sairaalan tiedot
- Kliiniset ja toimistokaaviot
- Laboratorion muistiinpanot
- Muistio
- Käteinen muistio
- Veloitus, hyvityslasku
- Maksu kuitissa
- Koehenkilöiden päiväkirjat tai arviointilistat
- Apteekin jakelutiedot
- Tallennetut tiedot automaattisista laitteista
- Kopiot tai transkriptiot, jotka on todennettu todentamisen jälkeen oikeiksi kopioiksi
- Mikrofiilit
- Valokuva -negatiivit, mikrofilmi tai magneettinen media
- Röntgenkuvat
- Aihetiedostot
- Asiakirjat, joita pidetään apteekissa, laboratorioissa ja kliinisessä tutkimuksessa mukana olevilla lääketieteellisillä teknisillä osastoilla
