Documento Fonte - Source document
Um documento de origem é um documento no qual os dados coletados para um ensaio clínico são registrados pela primeira vez. Esses dados geralmente são inseridos posteriormente no formulário de relato de caso . As diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH-GCP) definem os documentos de origem como "documentos, dados e registros originais". Os documentos-fonte contêm dados-fonte, que são definidos como "todas as informações em registros originais e cópias certificadas de registros originais de achados clínicos, observações ou outras atividades em um ensaio clínico necessárias para a reconstrução e avaliação do ensaio".
A Food and Drug Administration (FDA) não define o termo "documento fonte".
Exemplos de documentos fonte
- Registros hospitalares
- Gráficos clínicos e de escritório
- Notas de laboratório
- Memorando
- Nota de caixa
- Nota de débito, nota de crédito
- Pagamento à vista
- Diários dos sujeitos ou listas de verificação de avaliação
- Registros de dispensação de farmácia
- Dados registrados de instrumentos automatizados
- Cópias ou transcrições certificadas após verificação como sendo cópias precisas
- Microfichas
- Negativos fotográficos, microfilmes ou mídia magnética
- raios X
- Arquivos de assuntos
- Registros mantidos na farmácia, nos laboratórios e nos departamentos médico-técnicos envolvidos no ensaio clínico
