Document source - Source document
Un document source est un document dans lequel les données collectées pour un essai clinique sont d'abord enregistrées. Ces données sont généralement saisies ultérieurement dans le formulaire de rapport de cas . Les directives de la Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain (ICH-GCP) définissent les documents sources comme des « documents, données et enregistrements originaux ». Les documents sources contiennent des données sources, qui sont définies comme « toutes les informations contenues dans les dossiers originaux et des copies certifiées conformes des dossiers originaux des résultats cliniques, des observations ou d'autres activités dans un essai clinique nécessaires à la reconstruction et à l'évaluation de l'essai ».
La Food and Drug Administration (FDA) ne définit pas le terme « document source ».
Exemples de documents sources
- Dossiers hospitaliers
- Tableaux cliniques et de bureau
- Notes de laboratoire
- Mémorandum
- Note de caisse
- Note de débit, Note de crédit
- Payer en bulletin
- Les journaux des sujets ou les listes de contrôle d'évaluation
- Dossiers de dispensation en pharmacie
- Données enregistrées à partir d'instruments automatisés
- Copies ou transcriptions certifiées après vérification comme étant des copies exactes
- Microfiches
- Négatifs photographiques, microfilms ou supports magnétiques
- rayons X
- Fichiers sujets
- Dossiers tenus à la pharmacie, aux laboratoires et aux services médico-techniques impliqués dans l'essai clinique
