BioCompute -objekti - BioCompute Object
| Tila | Aktiivinen IEEE -työryhmä |
|---|---|
| Liittyvät standardit | Yhteinen työnkulun kieli |
| Lisenssi | BSD-3-lauseke |
| Lyhenne | BCO |
| Verkkosivusto | osf |
BioCompute Object (BCO) hanke on yhteisön johtamaan aloitettaan puitteet standardoida ja jakamiseen laskelmat ja analyysit syntyvät Suurikapasiteettinen sekvensointi (HTS - kutsutaan myös seuraavan sukupolven sekvensointi tai massiivisesti rinnakkaissekvensointijärjestelmät ). Projekti on sittemmin standardoitu IEEE 2791-2020, ja projektitiedostoja ylläpidetään avoimen lähdekoodin arkistossa . 22 heinäkuu 2020 painos Federal Register ilmoitti FDAtukee nyt BioComputen (virallisesti IEEE 2791-2020) käyttöä sääntelytoimituksissa ja standardin sisällyttämistä datastandardiluetteloon HTS-tietojen toimittamiseksi NDA-, ANDA-, BLA- ja IND- tiedostoille CBER: lle , CDER: lle , ja CFSAN .
Alun perin George Washingtonin yliopiston ja Food and Drug Administrationin välisenä yhteistyösopimuksena hankkeeseen on kasvanut yli 20 yliopistoa, biotekniikkayrityksiä, julkisen ja yksityisen sektorin kumppanuuksia ja lääkeyhtiöitä, mukaan lukien Seven Bridges ja Harvard Medical School . BCO: n tavoitteena on helpottaa HTS -työnkulkujen vaihtoa eri organisaatioiden, kuten FDA: n, lääkeyhtiöiden, sopimustutkimusorganisaatioiden, bioinformatiivisten alustojen tarjoajien ja akateemisten tutkijoiden välillä. Sääntelyasiakirjojen arkaluonteisuuden vuoksi vain muutamia suoria viittauksia materiaaliin voidaan julkaista. Hanke kuitenkin rahoitetaan tällä hetkellä FDA: n tarkastajien ja järjestelmänvalvojien kouluttamiseksi lukemaan ja tulkitsemaan BCO -asiakirjoja, ja tällä hetkellä sillä on 4 julkaisua, jotka on joko toimitettu tai lähes toimitettu.
Tausta
Yksi bioinformatiikan suurimmista haasteista on tieteellisten työnkulkujen dokumentointi ja jakaminen siten, että laskelma ja sen tulokset voidaan vertaisarvioida tai toistaa luotettavasti. Bioinformatiikan putkistojen tyypillisesti käyttää useita ohjelmiston osia, joista kukin on tyypillisesti useita versioita saatavilla, multiple input parametrit, useita lähtöjä, ja mahdollisesti alustan konfiguraatioita. Kuten laboratorioprotokollan kokeellisten parametrien kohdalla, pienillä laskentaparametrien muutoksilla voi olla suuri vaikutus tulosten tieteelliseen pätevyyteen. BioCompute Framework tarjoaa olio -suunnittelun , josta voidaan rakentaa, digitaalisesti allekirjoittaa ja jakaa BCO, joka sisältää tietoja putkilinjasta ja sen käytöstä . BioCompute -konsepti kehitettiin alun perin tyydyttämään FDA: n viranomaistutkimuksia ja tarkistamaan genomiikkatietojen arvioinnin, validoinnin ja todentamisen tarpeet. Biotekniikan kehys noudattaa kuitenkin FAIR -dataperiaatteita, ja sitä voidaan käyttää laajasti viestinnän ja yhteentoimivuuden tarjoamiseen eri alustojen, toimialojen, tutkijoiden ja sääntelyviranomaisten välillä
Apuohjelma
Genomitietojen standardoinnissa BioCompute -objektit ovat enimmäkseen hyödyllisiä kolmelle käyttäjäryhmälle: 1) akateemiset tutkijat, jotka suorittavat uusia geneettisiä kokeita, 2) lääke-/biotekniikkayritykset, jotka haluavat lähettää työn FDA: lle sääntelyarviointia varten ja 3) kliiniset (sairaalat ja laboratoriot), jotka tarjoavat geneettisiä testejä ja yksilöllistä lääketiedettä . Hyödyllisyys akateemisille tutkijoille on kyky toistaa kokeellisia tietoja tarkemmin ja vähemmän epävarmuudella. Hyödyllisyys yksiköille, jotka haluavat lähettää työtä FDA: lle, on virtaviivainen lähestymistapa, jossa on jälleen vähemmän epävarmuutta ja kyky toistaa työtä tarkemmin. Kliinisissä olosuhteissa on ratkaisevan tärkeää, että HTS -tiedot ja kliiniset metatiedot lähetetään täsmällisesti, mieluiten standardoidulla tavalla, jonka kaikki sidosryhmät, myös sääntelykumppanit, voivat lukea.
Muoto
BioCompute Object on json -muodossa ja sisältää vähintään kaikki ohjelmistoversiot ja parametrit, joita tarvitaan laskennallisen prosessin arvioimiseksi tai tarkistamiseksi. Se voi myös sisältää syöttötietoja tiedostoina tai linkkeinä, viitegenomeina tai suoritettavina Docker -osina. BioCompute -objekti voidaan integroida HL7 FHIR: ään lähteenä . Kehitteillä on myös useita yhteisiä toteutuksia, jotka hyödyntävät BCO: n raporttikeskeistä muotoa, mukaan lukien CWL (joista yksi on osa aktiivista valtion rahoittamaa julkista sopimusta CWL: n perustajan kanssa, jotta voidaan pilotoida ja luoda asiakirjoja yhteiselle BCO-CWL: lle) esimerkkejä) ja RO.
BCO -konsortio
BioCompute Object -työryhmä auttaa eri sidosryhmiä antamaan tietoa BCO: n nykyisistä käytännöistä. Tämä työryhmä perustettiin valmisteltaessa vuoden 2017 HTS Computational Standards for Regulatory Sciences -työpajaa , ja se koostui alun perin työpajan osallistujista. BCO -työryhmä on kasvanut jatkuvasti, mikä johtuu suorasta vuorovaikutuksesta eri sidosryhmien kanssa kaikista kiinnostuneista yhteisöistä laskennallisen HTS -tietojenkäsittelyn standardoinnissa. Julkisen ja yksityisen sektorin välille muodostuu yliopistojen, yksityisten genominen tietojen yritykset, ohjelmistoalustoja, valtion ja sääntelyn toimielimet ovat helpon lähtökohdaksi uusien yksilöiden tai oppilaitokset BCO hanke osallistua keskusteluun parhaiden käytäntöjen esineitä.
Toteutukset
Yksinkertainen R -paketin biotietokone voi luoda, validoida ja viedä BioCompute -objekteja. Genomics Compliance Suite on kiiltävää sovellus, joka tarjoaa samanlaisia piirteitä säännöllisiä lausekkeita löytyy kaikki modernit tekstinkäsittelyohjelmilla. On olemassa useita sisäisesti kehitetty avoimen lähdekoodin ohjelmistopaketteja ja web-sovelluksia, jotka toteuttavat BioCompute erittely, joista kolme on lähetetty julkisesti käytettävissä AWS EC2 pilvi . Näitä ovat esimerkiksi korkean suorituskyvyn integroitu virtuaalinen ympäristö , BioCompute Portal ( lomakepohjainen verkkosovellus, joka voi luoda ja muokata BioCompute-objekteja IEEE-2791-2020- standardin pohjalta , ja BioCompute-yhteensopiva Galaxy- ilmentymä .
