Identification unique de l'appareil

L'identification unique des dispositifs ( UDI , numéro d'identification allemand des  produits ) est un système mondial d'identification uniforme des produits pour les dispositifs médicaux .

Il a été développé aux USA . UDI doit être appliqué au produit sous forme d' identification lisible par machine ( par exemple, code-barres ) et en texte brut. UDI sert de clé à une base de données UDI (Unique Device Identification Database; UDID), qui contiendra de nombreuses informations sur les produits.

la description

Le système UDI est basé sur un ordre de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis visant à améliorer la sécurité des patients et vise à simplifier les rappels de produits et à optimiser la surveillance du marché. La précédente initiative internationale visant à harmoniser les exigences réglementaires pour les dispositifs médicaux, le GHTF (Global Harmonization Task Force) a publié pour la première fois en septembre 2011 des lignes directrices pour la mise en œuvre de l'UDI. Le Forum international des régulateurs des dispositifs médicaux (IMDRF) a succédé à cette fin depuis 2011. La direction générale de la santé et des consommateurs de l'Union européenne est membre du comité de direction de l'IMDRF.

Un système UDI sera également introduit en Europe et sera réglementé dans le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR). Tous les dispositifs médicaux font partie du périmètre de l'UDI s'ils relèvent de la définition des dispositifs médicaux de l'IMDRF (International Medical Device Regulators Forum).

Le 5 mai 2017, le règlement (UE) 2017/745 du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (MDR) a été publié au Journal officiel de l'UE (voir la directive 93/42 / CEE relative aux dispositifs médicaux ). L'ordonnance est entrée en vigueur le 25 mai 2017. La période de transition, qui a été prolongée à quatre ans, se termine en 2021.

Système UDI

Le système UDI devrait conduire à une augmentation de la sécurité des patients et permettre l'enregistrement de la consommation de matériel lié aux patients et donc également l' optimisation des processus dans le système de soins de santé , par exemple, les données pourraient être transférées dans le dossier de santé électronique à l'avenir . En outre, il prend en charge la détermination des rappels de produits et des rapports d'événements indésirables grâce à des informations qualifiées et complètes.

UDI
(données produit)		 Support UDI
(support de données)		 UDID (base de données)
Device Identifier (DI) (données statiques),
exemple: code ISO pour l'identification de l'article		 Identification automatique et capture de données (AIDC) (lisible par machine)
Exemple: code à barres linéaire (1D) ou code 2D selon la norme ISO		 Base de données contenant des données statiques sur les produits
Exemples: nom commercial , dimensions , classe de stockage et hiérarchie des emballages (types de conteneurs)
Identificateur de production (PI) (données dynamiques),
exemples: numéro de lot (numéro de lot) , numéro de série , date d'expiration 		Interprétation lisible par l'homme (HRI) (texte brut) Accès via l'identification unique de l'appareil (UDI)
L'identification du produit doit être effectuée sur la base de normes ISO internationalement reconnues (par exemple, GTIN ) L'étiquetage des produits doit être basé sur des normes ISO internationalement reconnues (par exemple, Code 128 - ISO / CEI 15417 , Data Matrix - ISO / CEI 16022 ). La norme internationale HL7 (Health Level Seven) est utilisée pour l'échange de données entre les organisations du secteur de la santé et leurs systèmes informatiques .

Supports de données et structures de données

Le système UDI utilise des codes tels que Code128 ou le code DataMatrix . Les codes sont de purs supports de données pouvant contenir des données propriétaires ou des données structurées ISO. Les données structurées ISO sont basées sur une hiérarchie de normes. Cela commence par les agences émettrices enregistrées conformément à la norme ISO / CEI 15459-2. La structure de données réelle est définie dans l'ISO / CEI 15418 (référence à ANS MH10.8.2). Il existe deux structures de données concurrentes dans l'ISO / CEI 15418. L'une est identifiée au format 05 selon ISO / CEI 15434 et l'autre au format 06. Le format 05 utilise des identificateurs d'application et le format 06 utilise des identificateurs de données.

UDI autorise plusieurs agences émettrices conformément aux exigences de la FDA. GS1 est l'une des trois agences émettrices et constitue un cas particulier dans ce contexte. La structure Format 05 utilisée par GS1 est identifiée par le caractère spécial FNC1 en premier lieu dans le code (pour des raisons pratiques car il nécessite moins d'espace dans le code). Lorsque cela se produit, le Code 128 est appelé GS1-128 et une Data Matrix est appelée GS1 Data Matrix. Un nouveau type de support de données semble émerger. En fait, bien sûr, ce n'est pas le cas. Dans les normes ISO / CEI 15417 et ISO / CEI 16022 correspondantes, les termes GS1-128 et GS1 Data Matrix n'existent pas logiquement et de manière significative. L'abréviation GS1 Data Matrix pour «Data Matrix Code with ISO-Structured Format 05 data» est utile pour une simplification terminologique concise. C'est contre-productif pour comprendre les hiérarchies sous-jacentes.

Il est essentiel que ce nom donne à GS1 un avantage sur les autres agences émettrices, ce qui se traduit finalement par des parts de marché.

GTIN signifie Global Trade Item Number. Il s'agit d'un numéro d'article sous le contrôle de l'organisme émetteur GS1. C'est l'une des nombreuses possibilités d'obtenir un numéro d'article unique au monde dans la hiérarchie ISO. La hiérarchie ISO garantit également que chaque numéro d'article de toute agence émettrice peut être clairement distingué des numéros d'article d'autres agences émettrices à tout moment. Une application mixte ou parallèle des numéros d'article des différentes agences émettrices est donc possible sans aucun problème.

L'application de la hiérarchie générale ISO pour l'étiquetage des produits se trouve dans l' ISO 28219 . Le produit emballé est étiqueté selon la norme ISO 22742 .

Tout comme le numéro de produit pharmaceutique pour les médicaments, la contrepartie des dispositifs médicaux est l'identification unique de l'appareil.

Voir également

liens web

Preuve individuelle

  1. ↑ Règlement (UE) 2017/745
  2. ^ Centre pour les dispositifs et la santé radiologique: agences émettrices d'UDI. Récupéré le 17 septembre 2018 .