Ingeniør validering test - Engineering validation test
En teknisk verifikationstest ( EVT ) udføres på de første tekniske prototyper for at sikre, at basisenheden fungerer efter designmål og specifikationer . Verifikation sikrer, at design opfylder krav og specifikation, mens validering sikrer, at oprettet enhed opfylder brugernes behov og mål. Således betyder verifikation, at du gør det rigtigt, mens validering betyder, at du gør de rigtige ting.
Test
Test kan omfatte:
- Funktionel test (grundlæggende)
- Effektmåling
- Test af signalkvalitet
- Overensstemmelsestest
- Elektromagnetisk interferens (EMI) forscanning
- Termisk og 4 hjørnetest
- Grundlæggende parametriske målinger, specifikationsverifikation
Betydning
At identificere designproblemer og løse dem så tidligt i designcyklussen som muligt er nøglen til at holde projekterne til tiden og inden for budgettet. Alt for ofte registreres problemer med produktdesign og ydeevne først sent i produktudviklingscyklussen - når produktet er klar til afsendelse. Det gamle ordsprog gælder: Det koster en krone at foretage en ændring i teknik, en krone i produktionen og en dollar, efter at et produkt er i marken.
Prototyping
I prototypefasen opretter ingeniører faktiske arbejdsprøver af det produkt, de planlægger at producere. Engineering verification testing (EVT) bruges på prototyper til at verificere, at designet opfylder forudbestemte specifikationer og designmål. Denne værdifulde information bruges til at validere designet som det er eller identificere områder, der skal ændres.
Designbekræftelsestest
Design Verification Test (DVT) er et intensivt testprogram, der udføres for at levere objektiv, omfattende test, der verificerer alle produktspecifikationer, interface-standarder, OEM- krav (Original Equipment Manufacturer) og diagnostiske kommandoer. Den består af følgende testområder:
- Funktionstest (inklusive brugervenlighed)
- Test af ydeevne
- Klimatest
- Pålidelighedstest
- Miljøtest
- Mekanisk test
- Gennemsnitlig tid mellem fejl (MTBF) forudsigelse
- Overensstemmelsestest
- Elektromagnetisk kompatibilitet ( EMC ) test og certificering
- Sikkerhedscertificering
Designforfining
Efter prototyping flyttes produktet til den næste fase af designcyklussen: designforfining . Ingeniører reviderer og forbedrer designet for at imødekomme ydeevne og designkrav og specifikationer.
Referencer
eksterne links
- https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/design-control-guidance-medical-device-manufacturers , "Design Control Guidance For Medical Device Manufacturers", Afsnit F: "Designverifikation ".